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Portefeuille R&D
Toutes les cohortes NMIBC se réfèrent aux NMIBC à haut risque, sauf indication contraire
Les mises à jour de données attendues, les délais, les objectifs de recrutement et les étapes anticipées reflètent les estimations actuelles de la direction d’enGene et sont susceptibles d’être modifiées.
Programme clinique de la detalimogene
Faire avancer une puissante option de thérapie génique non virale pour les patients atteints d’un CVSEM
Plus d’un demi-million de nouveaux cas de cancer de la vessie sont diagnostiqués chaque année, et la plupart (quelque 70 à 80 %) sont des cas de cancer de la vessie sans envahissement musculaire (CVSEM). Les patients souffrant d’un CVSEM avec carcinome in situ (Cis) résistant au bacille de Calmette et Guérin (BCG) sont particulièrement mal desservis, ont peu d’options thérapeutiques et, si le traitement par le BCG échoue, doivent généralement se résigner à subir une cystectomie radicale (ablation de la vessie), une intervention effractive et complexe qui bouleverse leur quotidien et altère grandement leur qualité de vie. Par ailleurs, il existe une pénurie mondiale chronique de BCG, de sorte que ces patients ont du mal à obtenir le traitement dont ils ont besoin dès le départ.
Detalimogene a le potentiel d’améliorer la norme de soins pour les patients atteints de NMIBC en raison de sa libération optimisée dans la vessie, de sa sécurité de manipulation et de sa facilité d’administration.
Detalimogene est une nouvelle thérapie génique non virale conçue pour provoquer une réponse immunitaire locale après son administration à l’urothélium de la vessie. Cette approche peut induire une forte réponse immunitaire locale au siège de la tumeur, procurant des bienfaits thérapeutiques accrus tout en réduisant la toxicité générale indésirable.
Des informations supplémentaires sur l’essai clinique LEGEND, y compris les critères d’éligibilité, sont disponibles sur clinicaltrials.gov (identifiant : NCT04752722).
*Parfois appelé « usage compassionnel », l’accès élargi est une voie potentielle permettant à un patient atteint d’une maladie ou d’un état grave ou mettant immédiatement sa vie en danger d’accéder à un produit médical expérimental (médicament, produit biologique ou dispositif médical) pour un traitement en dehors des essais cliniques lorsqu’aucune autre option thérapeutique comparable ou satisfaisante n’est disponible.
*Les produits médicaux expérimentaux n’ont pas encore été approuvés ou autorisés par la FDA et la FDA n’a pas jugé que ces produits étaient sûrs et efficaces pour leur utilisation spécifique. En outre, le produit médical expérimental peut ou non être efficace dans le traitement de l’état, et l’utilisation du produit peut entraîner des effets secondaires graves et inattendus.
Étude LEGEND
Detalimogene chez les patients atteints de NMIBC ne répondant pas au BCG et de NMIBC à haut risque traités de manière incomplète par le BCG ou naïfs de BCG
Cette étude comporte deux phases : une phase 1 d’augmentation de la dose pour établir la sécurité et la dose recommandée pour la phase 2, suivie d’une phase 2 pour établir l’efficacité de detalimogene. L’étude compte des patients atteints d’un CVSEM qui n’ont pas répondu au BCG, de même que des patients atteints d’un CVSEM exposés à un risque élevé qui n’ont jamais été traités par le BCG ou qui ont reçu un traitement incomplet par le BCG.
Des informations supplémentaires sur l’essai clinique LEGEND, y compris les critères d’éligibilité, sont disponibles sur le site suivant clinicaltrials.gov (identifiant : NCT04752722).
